完善鼓勵(lì)政策 推動(dòng)國(guó)外藥品盡早在中國(guó)上市
畢井泉說(shuō)，有些藥品在國(guó)外上市，在中國(guó)未上市，這種情況確實(shí)存在。這個(gè)問題的形成原因是多方面的，包括制度方面的，我國(guó)現(xiàn)行藥品政策規(guī)定，藥品要在國(guó)外結(jié)束一期臨床試驗(yàn)后，進(jìn)入二期試驗(yàn)時(shí)才允許到中國(guó)來(lái)申請(qǐng)，制度設(shè)計(jì)導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥品上市要比國(guó)外晚一段時(shí)間。此外，有些知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的政策沒有落實(shí)，讓國(guó)外企業(yè)在中國(guó)上市有顧慮。醫(yī)保報(bào)銷政策調(diào)整不夠及時(shí)，讓他們擔(dān)心在中國(guó)的銷售收不回成本。我國(guó)審評(píng)審批力量薄弱，美國(guó)藥品審評(píng)人員有5000多人，而我國(guó)藥品審評(píng)中心人員經(jīng)過(guò)努力增加，到去年年底才有600人。
“針對(duì)這個(gè)問題，我們正積極與有關(guān)部門協(xié)調(diào)想辦法。”畢井泉說(shuō)，要進(jìn)一步完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，并通過(guò)優(yōu)化流程、增加力量提升審評(píng)審批效率，目前藥品審評(píng)審批積壓有了明顯改善，已經(jīng)從以往最高時(shí)的積壓22000件減少到了去年年底的8000件。最近，國(guó)家醫(yī)保目錄也有調(diào)整。這些都有利于鼓勵(lì)國(guó)外藥品在中國(guó)盡早上市。畢井泉指出，中國(guó)有13億多人口，市場(chǎng)潛力巨大，藥品監(jiān)管部門將做好藥品審評(píng)審批服務(wù)工作，希望跨國(guó)藥企積極來(lái)中國(guó)申請(qǐng)新藥上市。
藥品上市許可持有人制度出臺(tái) 由賣“青苗”變成賣成品
當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)有記者問到藥品上市許可持有人制度的實(shí)施情況時(shí)，畢井泉說(shuō)，藥品上市許可持有人制度是國(guó)際通行的制度。過(guò)去，我國(guó)只有企業(yè)能夠申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)。藥品上市許可持有人制度實(shí)施，有利于激發(fā)科研人員的積極性，由過(guò)去賣“青苗”，變成賣成品，價(jià)格自然不同。
畢井泉解釋說(shuō)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度，意味著取得上市許可的持有者要對(duì)藥品承擔(dān)全部法律責(zé)任，藥品生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托進(jìn)行藥品生產(chǎn)，法律責(zé)任由持有人承擔(dān)，經(jīng)銷商也是受持有人委托進(jìn)行藥品經(jīng)銷。實(shí)施藥品上市許可持有人制度，對(duì)于解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)小散亂問題有巨大的促進(jìn)意義，也有利于推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
