山東康美樂(lè)醫(yī)藥科技有限公司位于濟(jì)南市高新區(qū)銀豐生物城，實(shí)驗(yàn)室面積3200多平米，是濟(jì)南市5150人才企業(yè)，留學(xué)人員企業(yè)，高新技術(shù)企業(yè)，專精特新企業(yè)在齊魯股權(quán)交易中心科技板掛牌（股票代碼172007），領(lǐng)先于新藥研發(fā)行業(yè)通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，研發(fā)過(guò)程全程SOP管理。
具有從項(xiàng)目調(diào)研、合成工藝開(kāi)發(fā)、雜質(zhì)制備、制劑研究、質(zhì)量研究、包材相容性研究、申報(bào)注冊(cè)到獲得藥品注冊(cè)證書、生產(chǎn)批文以及生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)全程服務(wù)體系，我公司現(xiàn)有直接從事藥物研究開(kāi)發(fā)的技術(shù)人員60多人。
合成室由多名具有生產(chǎn)一線經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)組成，配有高壓反應(yīng)釜、50L、高壓制備液相等，專注于手性合成、雜質(zhì)定制和申報(bào)工藝開(kāi)發(fā)，實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)崿F(xiàn)原料藥克級(jí)、公斤級(jí)產(chǎn)品的工藝研究，工藝開(kāi)發(fā)人員對(duì)申報(bào)注冊(cè)要求有精準(zhǔn)的理解和把握，能高效的完成工藝開(kāi)發(fā)。
制劑室以生產(chǎn)工藝的工業(yè)轉(zhuǎn)化為重點(diǎn)，建立了口服速釋制劑、口服緩釋制劑、口服微丸制劑、注射劑、納米藥物研發(fā)平臺(tái)，配有三維混合機(jī)、高效濕法制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、干整粒機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、離心造丸機(jī)、擠出滾圓造丸機(jī)、多功能流化床、高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)（3臺(tái)）、熔封機(jī)、壓力蒸汽滅菌器、凍干機(jī)等，能實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室工藝至工業(yè)化工藝的無(wú)縫銜接。
分析室配有網(wǎng)絡(luò)版色譜管理軟件系統(tǒng)，全部檢測(cè)儀器均經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證，確保研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，有島津及安捷倫高效液相色譜儀20多臺(tái)、氣相色譜儀、GC-MS、ICP-MS、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)、十萬(wàn)分之一、百萬(wàn)分之一電子天平、自動(dòng)水分測(cè)定儀、自動(dòng)電位滴定儀、熔點(diǎn)儀、旋光儀、國(guó)產(chǎn)溶出儀、美國(guó)DISTEK溶出儀（均通過(guò)機(jī)械驗(yàn)證）等藥物分析檢測(cè)的完善設(shè)施。
包材室 依托公司人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展相容性研究業(yè)務(wù)，目前已完成多個(gè)品種藥液與包材相容性、生產(chǎn)組件相容性和給藥器具相容性試驗(yàn)，配有GC-MS、ICP-MS、微波消解儀、顯微鏡等檢測(cè)儀器。
質(zhì)量管理部全面負(fù)責(zé)公司檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)及計(jì)量，配合技術(shù)部門完成質(zhì)量體系文件的撰寫、修改、實(shí)施工作；定期檢查新藥研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確；負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報(bào)告、各種外來(lái)文件、電子數(shù)據(jù)等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；全面保障數(shù)據(jù)完整性。
公司將研發(fā)方向定位在國(guó)外尚未上市或上市不久、臨床療效優(yōu)越、技術(shù)含量高、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)空白，具有良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的產(chǎn)品上。目前公司已成功研制開(kāi)發(fā)了一批非常具有市場(chǎng)潛力的新產(chǎn)品，已申報(bào)發(fā)明專利7項(xiàng)、授權(quán)4項(xiàng)，實(shí)用新型專利9項(xiàng)，并與省內(nèi)外多家制藥企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立了良好的合作伙伴關(guān)系。
業(yè)務(wù)范圍
1.新藥與仿制藥的研究與開(kāi)發(fā)
2.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
3.藥品與包材相容性研究
4.基因毒性雜質(zhì)研究
5.化工原料、中間體的銷售
6.雜質(zhì)對(duì)照品的定制與銷售
1.新藥與仿制藥的研究與開(kāi)發(fā)
2.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
3.藥品與包材相容性研究
4.基因毒性雜質(zhì)研究
5.化工原料、中間體的銷售
6.雜質(zhì)對(duì)照品的定制與銷售
