1、名稱
中文名稱:鹽酸莫西沙星及鹽酸莫西沙星片
英文名稱:Moxifloxacin Hydrochloride tablets
化學(xué)名稱:1-環(huán)丙基-7-{(S,S)-2,8-重氮-二環(huán)[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。
2、劑型規(guī)格
片劑,規(guī)格:0.4g(以莫西沙星計)
3、注冊分類
化藥4+4類
4、適應(yīng)癥
治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲),如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎以及皮膚和軟組織感染。
5、用法用量
劑量范圍任何適應(yīng)癥均推薦口服莫西沙星片一次0.4g(1片),一日1次。成年人服用方法片劑以水送服,服用時間不受飲食影響。治療時間治療時間應(yīng)根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定。治療上呼吸道和下呼吸道感染時可按照下列方法:慢性支氣管炎急性發(fā)作:5天社區(qū)獲得性肺炎:10天急性竇炎:7天治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時間為7天。莫西沙星0.4g片劑在臨床試驗中最多用過14天療程。老年人老年人不必要調(diào)整用藥劑量。兒童莫西沙星對兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。
6、國內(nèi)外上市情況
鹽酸莫西沙星由德國拜耳公司于上世紀(jì)90年代末期開發(fā)上市的第四代廣譜氟喹諾酮類抗菌藥,自1999年以來已在多個國家上市,鹽酸莫西沙星片于2002年經(jīng)SFDA批準(zhǔn)在中國上市,商品名為拜復(fù)樂,后又進(jìn)口了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液,而國內(nèi)南京優(yōu)科和四川國為制藥有鹽酸莫西沙星原料獲得了批準(zhǔn)文號,莫西沙星片國內(nèi)企業(yè)尚未獲得生產(chǎn)批文。
CFDA鹽酸莫西沙星及片申報受理及批準(zhǔn)臨床情況:
多家企業(yè)申報并在本批集中審評中取得臨床批件,在臨床試驗數(shù)據(jù)庫中有5家企業(yè)備案開展等效性試驗,大多數(shù)雖已取得臨床批件,仍需進(jìn)行大量工藝驗證和質(zhì)量研究工作。
7、知識產(chǎn)權(quán)狀況
化合物專利已過期,有制劑專利99813124.5,拜耳2004.05.19授權(quán)片劑采用乳糖。
8、研究進(jìn)展
工藝成熟,已中試放大。
中試批量
原料:10Kg/批
片:2萬片/批