1、名稱　
  中文名稱：鹽酸達泊西汀片
  英文名稱：Dapoxetine Hydrochloride Tablet
  化學名稱：(S)-N,N-二甲基-3-(萘基-1-氧基)--1-苯基丙-1-胺鹽酸鹽
2、劑型規(guī)格　
  片劑，規(guī)格：30mg；60mg
3、注冊分類
  化藥3+4類
4、適應癥
  用于18-64歲男性的早泄治療
4、用法用量
  口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物?；颊邞M量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。
 （1）.成年男性(18至64歲)
對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。
  本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學部分)。
如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應當在使用該藥品治療后首個4周評價風險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風險-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。
（2）.老年人(65歲及以上)
  尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。
兒童及青少年
本品不用于18歲以下人群。
5、國內外上市情況　
  鹽酸達泊西汀，由Eli Lilly制藥公司原研，PPD GenuPro公司于1998年從Eli Lilly公司獲得了達泊西汀的特許權，其后，在2001年又將其轉讓給了強生公司Janssen-Cilag公司，該藥在歐洲7國于2008年12月進行的集中審批中獲得認可，并首先獲得了芬蘭和瑞典的正式批準，用于治療早泄，適用人群為18-64歲男性，商品名為PRILIGY。目前已在全球32個國家和地區(qū)上市。
該品種國內目前有3家申報企業(yè)。
6、知識產(chǎn)權狀況　
  化合物專利：最早的化合物專利為：EP0288188，申請日：1988.04.08，到期日：2008.04.08，中文同族專利：CN88102018A，已過期。PPD擁有達泊西汀的專利權，2022年到期。
  制備專利：US5292962，申請日：1992.12.11，到期日：2012.12.11WO2008035358，申請日：2007.06.05，到期日：2027.06.05。
  以“鹽酸達泊西汀”在國家知識產(chǎn)權局及soopat查詢，共查詢到14篇關于達泊西汀的合成工藝專利，均可通過工藝改進來避開這些專利。
  以“鹽酸達泊西汀片”在國家知識產(chǎn)權局及soopat查詢，共查詢到1篇關于達泊西汀片的制備專利，可通過工藝改進來避開這些專利。
  綜上所述，本品不存在專利限制。
7、研究進展
  我公司已于2014年至2015年開展本項目的研究工作，目前已完成原料工藝研究、質量研究、中試放大，穩(wěn)定性試驗仍在進行中，進行了詳細的自制品與原研品的對比，目前自制品體外溶出行為與原研基本一致，其他指標優(yōu)于原研藥。