1、名稱　
  中文名稱：他達(dá)拉非片
  英文名稱：Tadalafil tablets
  化學(xué)名稱：（6R，12aR）-6-（1,3-苯并間二氧戊環(huán)-5-基）-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫化吡嗪并[1',2'：1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮；
2、劑型規(guī)格　
  片劑，規(guī)格：2.5mg；5mg；10mg；20mg
3、注冊(cè)分類
  化藥3+4類
4、適應(yīng)癥　
  4.1治療勃起功能障礙。
  4.2良性前列腺增生以及肺動(dòng)脈高壓（國(guó)外已批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)暫未批準(zhǔn)）
5、用法用量
  服用他達(dá)拉非不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙。
  按需服用他達(dá)拉非片：
  對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。
  依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低到5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。
與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。
每日一次服用他達(dá)拉非片：
每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。
依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。
  應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案
6、國(guó)內(nèi)外上市情況　
  他達(dá)拉非 （Tadalafil ） 是一種5型磷酸二酯酶（PDE5） 抑制劑，由葛蘭素史克公司 （GSK） 最初研發(fā)， 并隨后轉(zhuǎn)讓給ICOS公司，后由ICOS和禮來(lái)（Eli Lilly）聯(lián)合開(kāi)發(fā)。2003年經(jīng)FDA批準(zhǔn)，作為治療男性勃起功能障礙 （MED） 的藥物在美國(guó)上市。于2002年10月首先在歐盟上市，2004年12月制劑他達(dá)拉非片登陸中國(guó)。本品為由他達(dá)拉非制成的普通片劑，國(guó)內(nèi)已有他達(dá)拉非上市制劑為他達(dá)拉非片，商品名：希愛(ài)力；規(guī)格：（1）2.5mg    （2）5mg   （3）10mg   （4）20mg；生產(chǎn)廠家：波多黎各禮來(lái)有限公司。
  6.1. CFDA他達(dá)拉非及片申報(bào)受理及批準(zhǔn)臨床情況：
  多家企業(yè)申報(bào)并在本批集中審評(píng)中取得臨床批件，但在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中有江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司備案開(kāi)展等效性試驗(yàn)，大多數(shù)雖已取得臨床批件，仍需進(jìn)行大量工藝驗(yàn)證和質(zhì)量研究工作，如現(xiàn)在開(kāi)展此項(xiàng)目，和已取得批件的企業(yè)無(wú)明顯差異。
  6.2. CFDA國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)情況：
  原料藥：無(wú)；
  片劑：無(wú)。
  6.3. CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口情況：
  原料藥：無(wú)；
  片劑：禮來(lái)，波多黎各禮來(lái)生產(chǎn)。
7、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況　
  葛蘭素惠爾康實(shí)驗(yàn)室有限公司于1995年1月19日在中國(guó)提出他達(dá)拉非化合物專利申請(qǐng)，1997年授權(quán)，專利申請(qǐng)?zhí)枮?5192078.2，化合物專利于2015年1月到期。目前原研專利已過(guò)期。
8、研究進(jìn)展——已取得臨床批件
我公司曾為國(guó)內(nèi)某生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了此項(xiàng)目的技術(shù)開(kāi)發(fā)，目前已取得臨床批件。
  中試批量
  原料：5Kg/批
  片（5mg）：30萬(wàn)片
  片（10mg）：15萬(wàn)片