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伊盧多啉及片劑

注冊分類:3+3類
規(guī)格:75mg;100mg
本品用于腹瀉型腸易激綜合征患者

 一、產(chǎn)品介紹
(一)產(chǎn)品信息
【藥品名稱】伊盧多啉片
【英文名】Eluxadoline Tablets
【注冊分類】3+3類
【規(guī)格】75mg;100mg
【適應(yīng)癥】
本品用于腹瀉型腸易激綜合征患者。
【用法用量】100mg,每日2次。
腎功能不全者,75mg/次,每日2次。
【藥理及作用機(jī)制】
     Eluxadoline是一種新型的、口服有效的在研化合物,用于治療腹瀉型腸易激綜合征患者的腹瀉及腹部疼痛癥狀,Eluxadoline是一種具有雙阿片活性的化合物,同時具有μ阿片受體激動劑和δ阿片受體拮抗劑的活性,能產(chǎn)生良好的鎮(zhèn)痛效果,并能預(yù)防便秘的發(fā)生,因此,本品用于緩解腹瀉型腸易激綜合征的癥狀,同時減少便秘的發(fā)生率。
(二) 上市及國內(nèi)注冊、申報情況
    1.國內(nèi)外上市情況:Eluxadoline,是由Actavis公司原研的一種新型藥物,2014年9月,美國FDA接受Eluxadoline的上市申請,并已獲得FDA的優(yōu)先審批權(quán)。2015年5月27日,獲美國FDA批準(zhǔn)上市。
    2.SFDA申報受理情況:無申報企業(yè)。
二、項目可行性分析
(一)法規(guī)與知識產(chǎn)權(quán)分析
   1.注冊法規(guī)分析
   依據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,該品種應(yīng)申報3+3類新藥。
   2.知識產(chǎn)權(quán)分析
   化合物專利:200580014571.X,申請日:2005年03月14日,到期日:2025年03月14日,法律狀態(tài):有權(quán)。
   晶型專利:200880024059.7,申請日:2008年07月07日,到期日:2027年07月07日,法律狀態(tài):審中-實審。
三、市場分析
腸易激綜合征的流行病學(xué)
  腸易激綜合征(IBS)是一種較為常見的慢性功能性腸胃疾病,以腹痛、腹脹、排便習(xí)慣和(或)大便性狀改變?yōu)榕R床表現(xiàn),主要癥狀為與排便異常相關(guān)的腹痛、腹脹。根據(jù)主要癥狀分為:腹瀉主導(dǎo)型;便秘主導(dǎo)型;腹瀉便秘交替型。精神,飲食,寒冷等因素可誘使癥狀復(fù)發(fā)或加重。
  腸易激綜合征的發(fā)病率呈日益增長趨勢,在西方國家患病人數(shù)占總?cè)丝诘?5%-20%,占胃腸病門診的20-50%。在我國,IBS患者占胃腸病門診的30-50%,發(fā)病率(成人)為10-22%,患者以中青年為主。
對腸易激綜合征的治療,主要是對癥治療,臨床常用的治療手段包括飲食療法、心理治療及藥物治療等,常用的治療藥物包括胃腸解痙藥、止瀉藥、導(dǎo)瀉藥及抗抑郁藥等
市場容量分析
  2009年全球腸易激綜合征(IBS)市場年價值16億美元,預(yù)計未來7年將以每年9.1%的速度增長,到2016年將達(dá)到30億美元。
  2008年,我國腸易激綜合征用藥的市場規(guī)模達(dá)到25億元左右,年增長率將維持在5%左右。
市場競爭格局
   IBS藥物的競爭較弱,許可用于IBS的藥物不多,對于便秘型腸易激綜合征的治療藥物有魯比前列酮、利那洛肽;而對于腹瀉型腸易激綜合征的治療藥物有阿洛司瓊、利福昔明、洛哌丁胺。因此,腸易激綜合征治療領(lǐng)域整體競爭較弱,市場發(fā)展前景非常廣闊。
療效評價
  eluxadoline具有獨特的作用機(jī)制,它同時具有μ阿片類受體激動劑作用和δ-阿片類受體拮抗劑作用,可以有效減輕腹瀉型腸易激惹綜合征患者的腹痛和腹瀉癥狀,吸收量很小,不易產(chǎn)生藥物蓄積,不良反應(yīng)少,而且不會出現(xiàn)便秘的副作用。臨床試驗證實,本品療效確切,與安慰劑相比,可使更多的腹瀉型腸易激惹綜合征患者獲得臨床有效應(yīng)答,在腹痛和糞便硬度方面獲得綜合性改善。
四、技術(shù)簡介
  1.原料藥:各步均為常規(guī)反應(yīng),條件溫和,適合工業(yè)化生產(chǎn),我公司對外供應(yīng)關(guān)鍵中間體。
  2.制劑方面:本品上市為片劑,除主藥伊盧多啉外,每片的非活性成分包括硅化微晶纖維素,膠體二氧化硅,交聯(lián)聚維酮,甘露醇,硬脂酸鎂,Opadry-Ⅱ。
  我公司已完成小試工藝優(yōu)化,正在進(jìn)行部分雜質(zhì)的合成和質(zhì)量研究。