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已上市中藥質量標準提高

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  隨著科技的進步與發(fā)展,藥品質量控制與檢驗技術也在不斷進步與發(fā)展。為保障公眾安全有效用藥,積極應用現(xiàn)代藥品質量控制與檢驗技術,國家食品藥品監(jiān)管總局做出了“提高國家藥品標準行動計劃”的戰(zhàn)略決策,并在國家藥典委員會的具體組織下全面開展,中成藥成為首先實施的藥品類別。
 “科學、規(guī)范、實用”是國家藥品標準制定的總的指導原則,是國家藥品標準的靈魂和精神所在。“質量可控”是藥品標準的目標性原則,為實現(xiàn)“質量可控”,藥品標準的建立應充分考慮藥品在來源、生產、流通以及使用等各個環(huán)節(jié)可能影響藥品質量的因素,有針對性的確定標準制定或提高的內容,建立相應的檢測方法。藥品的質量標準應能反映藥品的內在質量,必須能夠有效地控制藥品的質量,以確保藥品的安全和有效。
 “簡便實用”是藥品標準制定的合理性原則。藥品標準的建立是在實現(xiàn)科學性的前提下應考慮其合理性與否,即不必要制訂操作繁瑣、費用高昂的檢測方法去控制那些用簡單方法可實現(xiàn)的檢測項目。
   提高中成藥質量標準的項目,應根據(jù)不同品種的特性確定,以達到簡便實用的質量目的。一個完善的質量標準既要設置通用性項目,又要設置體現(xiàn)產品自身特點的針對性項目,并能靈敏地反映產品質量的變化情況。