已上市中藥的工藝變更包括：生產(chǎn)工藝路線、方法、參數(shù)等變更。中藥生產(chǎn)工藝變更可能涉及藥材前處理、提取、分離純化、濃縮、干燥、制劑成型等工藝的變更。其變更可能只涉及上述某一環(huán)節(jié)，也可能涉及多個(gè)環(huán)節(jié)。

根據(jù)中藥的特點(diǎn)，以及變更對藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用的影響程度，工藝變更可分為三類：I類變更屬于微小變更，其變更不會(huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響；Ⅱ類變更屬于中度變更，其變更對藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或?qū)λ幬锏奈?、利用有影響，但變化不大；Ⅲ類變更屬于重大變更，其變更?huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變，或?qū)λ幬锏奈铡?a name="_GoBack">利用可能產(chǎn)生明顯影響。無論何種類別的變更，都不應(yīng)引起藥品安全性、有效性的明顯改變。分類的目的是便于申請人有針對性地確定變更研究內(nèi)容，有效開展研究。但是，由于中藥的特殊性及工藝變更的復(fù)雜性，有時(shí)具體變更的類別界限可能不很清晰，需根據(jù)具體情況具體分析。