1名稱
中文名稱：阿奇霉素顆粒
英文名稱：Azithromycin Granules
化學(xué)名稱：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-?-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15酮。
分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
2是否上一國藥典
被CP2015藥典收錄。
3劑型規(guī)格
顆粒劑，規(guī)格0.1g、0.25g。
4國內(nèi)外上市情況
4.1國外上市信息
阿奇霉素原研單位為克羅地亞的Pliva公司，1986年，Pliva公司和輝瑞公司簽署了授權(quán)協(xié)議，授權(quán)輝瑞的西歐和美國等地區(qū)的銷售權(quán)。
阿奇霉素混懸劑在世界上多個國家上市。
FDA 上市的為混懸劑。
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Appl No
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Active Ingredient
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Dosage Form; Route
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Strength
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Proprietary Name
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Applicant
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AB
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No
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AZITHROMYCIN
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FOR SUSPENSION; ORAL
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EQ 100MG BASE/5ML
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ZITHROMAX
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PFIZER
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Yes
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AZITHROMYCIN
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FOR SUSPENSION; ORAL
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EQ 1GM BASE/PACKET
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ZITHROMAX
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PFIZER
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AB
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Yes
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AZITHROMYCIN
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FOR SUSPENSION; ORAL
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EQ 200MG BASE/5ML
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ZITHROMAX
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PFIZER
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EMA：英國等有輝瑞的200mg/5ml的混懸劑上市；
PDMA：有100mg：1g細粒劑（小兒用）上市，輝瑞的為原研品。
4.2國內(nèi)生產(chǎn)上市情況
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格
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獲批廠家
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阿奇霉素顆粒Azithromycin
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0.1g、0.125、0.25及0.5g
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共57個批準文號
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顆粒無本地化產(chǎn)。
干混懸劑地產(chǎn)化如下：
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劑型
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批準文號
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規(guī)格
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商品名
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生產(chǎn)企業(yè)
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阿奇霉素干混懸劑
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H20110244
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100mg
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希舒美
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大連輝瑞
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4.3進口情況
顆粒無進口。
干混懸劑進口如下：
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劑型
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批準文號
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規(guī)格
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商品名
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生產(chǎn)企業(yè)
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阿奇霉素干混懸劑
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H20110402
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200mg/5ml(每瓶15、30ml)
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舒美特（Sumamed）
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Pliva
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H20110403
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200mg/5ml(每瓶37.5ml)
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舒美特（Sumamed）
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Pliva
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H20110404
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100mg/5ml（每瓶20ml）
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舒美特（Sumamed）
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pliva
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5參比制劑選擇建議
建議選擇日本輝瑞的規(guī)格為100mg細粒劑產(chǎn)品作為參比制劑進行研究[符合CFDA2016年第61號文“普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則”選擇原則（三）]。
6生物藥劑學(xué)分類（BCS）
BCS 4類。[NICHD和美國食品藥品管理局研究歸納的BCS分類（2011年）]，根據(jù)CFDA相關(guān)要求，本品不能豁免BE。
7制劑處方
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內(nèi)容
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處方
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商品名及生產(chǎn)廠家（國別）
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日本10%細顆粒
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蔗糖，微晶纖維素，二氧化鈦，丙纖維素，羥丙甲纖維素，滑石粉，硬脂酸鎂，甲基丙烯酸胺烷基酯共聚物，黃原膠，L -精氨酸，香料，糖精鈉水合物，黃色三氧化二鐵及三氧化二鐵。
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ZITHROMAC，輝瑞制藥公司（日本）
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8研究進展
已完成體外一致性評價，體外溶出行為與參比制劑一致，其他檢測指標不低于參比制劑。
山東康美樂醫(yī)藥 專注新藥研發(fā)15年
網(wǎng)絡(luò)版數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、ISO9001質(zhì)量管理體系認證、齊魯股權(quán)交易中心掛牌
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