德國(guó)制藥巨頭拜耳（Bayer）與合作伙伴強(qiáng)生（JNJ）近日公布了抗凝血?jiǎng)arelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）臨床研究EINSTEIN CHOICE的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲研究，在客觀證實(shí)為肺栓塞（PE）或癥狀性深靜脈血栓（DVT）的患者中開展，這些患者之前已完成6-12個(gè)月的抗凝治療。研究中，比較了2種劑量rivaroxaban（10mg，20mg，每日一次）與阿司匹林（100mg，每日一次）延長(zhǎng)治療靜脈血栓栓塞（VTE）長(zhǎng)達(dá)一年的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與阿司匹林相比，2種劑量的rivaroxaban均顯著降低了VTE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
具體數(shù)據(jù)為，與每日一次100mg劑量阿司匹林相比，每日一次20mg劑量rivaroxaban使VTE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了66%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低）（1.5% vs 4.4%，HR=0.34，95% CI：0.20-0.59，p＜0.001），每日一次10mg劑量rivaroxaban使VTE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了74%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低）（1.2% vs 4.4%，HR=0.26，95% CI：0.14-0.47，p＜0.001）。3個(gè)治療組大出血率相當(dāng)且均非常低，20mg劑量rivaroxaban治療組為0.5%、10mg劑量rivaroxaban治療組為0.4%，阿司匹林治療組為0.3%。
這些數(shù)據(jù)已于近日在美國(guó)華盛頓舉行的第66屆美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）年會(huì)上公布并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。此外，拜耳和強(qiáng)生也已將該研究的數(shù)據(jù)提交給歐洲藥品管理局（EMA），其他監(jiān)管提交將在2017年上半年進(jìn)行。
該研究中，之所以選擇阿司匹林作為對(duì)照藥物，是因?yàn)榕c安慰劑相比，每日一次100mg劑量阿司匹林已被證實(shí)能夠使VTE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低大約32%，同時(shí)未顯著提高嚴(yán)重出血的風(fēng)險(xiǎn)。這一數(shù)據(jù)使得每日一次100mg劑量阿司匹林被納入當(dāng)前的VTE治療指南。
靜脈血栓栓塞（VTE）包括肺栓塞（PE）和深靜脈血栓（DVT），是導(dǎo)致心臟病發(fā)作和中風(fēng)后心血管死亡的第三大原因。在VTE患者中，抗凝治療推薦時(shí)間為3個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，這取決于VTE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和出血風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡。
EINSTEIN CHOICE研究的聯(lián)合主席、加拿大漢密爾頓血栓與動(dòng)脈粥樣硬化研究所執(zhí)行理事、麥克馬斯特大學(xué)醫(yī)學(xué)和生物化學(xué)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)教授Jeffrey Weitz博士表示，發(fā)生無(wú)端VTE或伴隨持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)因子的患者中，如果抗凝治療3、6、12個(gè)月后停止治療，第一年的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)10%。但許多醫(yī)生都不情愿繼續(xù)抗凝治療更長(zhǎng)的時(shí)間，這是因?yàn)闊o(wú)法確定每例患者的利益風(fēng)險(xiǎn)平衡。來(lái)自EINSTEIN CHOICE研究的結(jié)果明確顯示，一旦獲批，每日一次10mg劑量rivaroxaban將為臨床醫(yī)生提供一種額外的選擇來(lái)預(yù)防VTE的復(fù)發(fā)。目前，每日一次20mg劑量rivaroxaban已獲批用于預(yù)防VTE復(fù)發(fā)。rivaroxaban劑量的這種靈活性，將使臨床醫(yī)生獲得一種精確的方法，根據(jù)每個(gè)患者的特征選擇最適當(dāng)?shù)难娱L(zhǎng)治療選擇。
除了EINSTEIN CHOICE研究之外，拜耳和強(qiáng)生也在會(huì)上公布了另一項(xiàng)II期臨床研究GEMINI ACS 1的結(jié)果。該研究數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)添加至背景療法氯吡格雷或替卡格雷時(shí)，每日2次2.5mg劑量rivaroxaban與每日一次100mg劑量阿司匹林在非CABG TIMI臨床顯著出血發(fā)生率方面相當(dāng)。
Xarelto是全球用藥最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝劑（NOAC），目前已獲批7個(gè)適應(yīng)癥，與其他NOAC相比，能夠?yàn)閺V泛的患者群體提供幫助，預(yù)防多種靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞疾病。Xarelto由拜耳和強(qiáng)生合作開發(fā)，強(qiáng)生負(fù)責(zé)美國(guó)的銷售，拜耳負(fù)責(zé)美國(guó)以外地區(qū)的商業(yè)化銷售。截止目前，Xarelto已獲全球130多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
文章參考來(lái)源：Bayer’s Rivaroxaban Demonstrated Superior Protection Against Recurrent Venous Thromboembolism Compared with Aspirin in EINSTEIN CHOICE Study
